Come spiega il Prof. Alessandro Mugelli – Ordinario di Farmacologia e Direttore del Dipartimento NEUROFARBA Neuroscienze, area del Farmaco e Salute del Bambino presso l’Università di Firenze – Il percorso che porta alla commercializzazione degli integratori alimentari è molto diverso rispetto a quello del farmaco. Molto semplicemente, i primi non possono vantare le stesse garanzie che troviamo nella catena che porta una sostanza attiva a diventare farmaco.

Farmaci: la sicurezza dell’efficacia

Per approvare l’immissione in commercio di un farmaco, infatti, è necessaria una dimostrazione dell’efficacia attraverso studi clinici, oltre alla valutazione di qualità e sicurezza da parte di appositi enti regolatori. Per gli integratori, invece, è richiesta soltanto la dimostrazione della qualità produttiva, ma non dell’efficacia, e per la loro commercializzazione è sufficiente una notifica al Ministero della Salute.
Infine, per i farmaci ma non per gli integratori, sussiste l’obbligo di dimostrare che la composizione sia standardizzata e ripetibile.

Sotto questo aspetto, il Prof. Roberto Volpe, Lipidologo e Ricercatore del CNR di Roma, ribadisce che le buone pratiche di produzione adottate per le specialità farmaceutiche rispetto agli integratori permettono di contare su prodotti efficaci e sicuri; quando si parla di farmaci va considerato anche che la concentrazione e la purezza della sostanza, parametri fondamentali nei trattamenti a lungo termine, sono sottoposte a controlli specifici che invece non riguardano gli integratori.

Basti pensare all’esempio degli acidi grassi Omega-3: diversi studi hanno dimostrato che queste sostanze costituiscono una efficace terapia preventiva del rischio cardiovascolare e della mortalità nel postinfarto, oltre ad essere in grado di ridurre i livelli di trigliceridi nel sangue, ma solo quando assunti a una concentrazione di almeno l’85%.